德力凯无创连续血压测量仪FMS-8C
  • 德力凯无创连续血压测量仪FMS-8C

无创连续血压测量仪

  • 品牌： 德力凯
  • 型号：FMS-8C
  • 监管：二类医疗器械
  • 证号：粤械注准20192071044
  • 效期：截止2029-09-29
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标签： 无创血压 血压 无创
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动物医疗器械
    产品名称：无创连续血压测量仪
    注册证型号： FMS-8A、FMS-8B、FMS-8C
    结构组成： FMS-8A/FMS-8B：主机（含上臂血压模块）、Nano Core模块、袖带、高度校准器（HCU）、指套Finger Cuff（标配M，可选配S、L）、键盘、鼠标、德力凯无创每搏连续血压测量仪软件V1、台车（选配）。 FMS-8C：主机（含上臂血压模块、模拟输出模块）、Nano Core模块、袖带、高度校准器（HCU）、指套Finger Cuff（标配M，可选配S、L）、键盘、鼠标、德力凯无创每搏连续血压测量仪软件V1、台车（选配）。
    适用范围：通过临床手指血压的测量及校准，该产品用于测量收缩压、舒张压及脉率，只用于成人
    温馨提示：
    1.无创连续血压测量仪可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
    2.购买无创连续血压测量仪，消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
    3.无创连续血压测量仪 属于 二类医疗器械 监管(粤械注准20192071044) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
      编辑日期：2025-05-12
    一、性能要求 用于医疗机构内成人手指动脉血压、上臂肱动脉血压的连续无创检测，多项血流 动力学参数以及心血管自主神经调节功能参数的实时连续监测。 二、性能参数 软件要求 1）★以中文操作交互方式对主机运行模式的显示和操作控制； 2）★能使用触屏以及鼠标键盘输入患者信息资料、诊断评价等信息和并进行管 理； 3）能选择设置工作状态； 4）能对手指血压连续监测，获得连续的血压波形； 5）★能进行高度校准，计算手指到心脏水平的高度差导致的压力差； 6）★具有传感器故障测试功能，支持用户自助进行指套和袖带的传感器故障排 查； 7）能利用返流校正进行测量校正； 8）能通过手指血压（finAP）重建肱动脉血压（reBAP）； 9）能得到下列13个血液动力学参数 SYS（收缩压），DIA（舒张压），MAP（平均压），IBI（间隔时间），HR（心 率），LVET（左室射血时间），SV（心搏量），CO（心输出量（HR*SV））， TPR（总外周阻力），PS*HR（心率血压积），DP/DT（**大上升率），Zao（收 缩压上升阻抗），Cwk（动脉顺应性）。 10）★能得到PRV（脉搏率变异性）和BRS（压力反射敏感度）2个统计学参 数： 11）进行信号采集和存储； 12）★可编辑电子报告，包含病人信息、医生评价、参数波形趋势图； 13）进行文件下载及远程控制； 14）进行系统自动故障诊断提示； 15）★双指套测量系统，可以两个指套轮换测量，减少对手指循环的影响； 16）★独立的指套设计，一个指套损坏后，只需更换该损坏指套，便可继续使用 双指套切换功能，无需同时更换双指套； 17）★柔软的切口设计的指套（S、M、L三种型号），可根据患者手指粗细调 节大小，柔软舒适利于长程监测; 18）模拟输入、数字输出、模拟输出功能； 19）能对已记录保存数据进行加载、浏览、选段、标记等后处理； 20）能导出txt数据等； 硬件要求： 2.1 压力测量 2.1.1 量程 手指袖带和袖带的压力测量范围均应不小于0kPa（0mmHg）到40kPa （300mmHg）。 2.1.2 分辨率 显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）。 2.1.3 可重复性 在静态测试状态下，进行多次测量，在测量范围内，每个测量的结果的误差都应 不大于0.533 kPa（4mmHg）。 2.1.4 准确性 无论是升压还是降压，在量程中的任何一点，指套和袖带测量误差应小于0.4kPa （±3mmHg）。 2.2 心率测量 2.2.1 心率测量范围：30BPM～180BPM。 2.2.2 心率测量误差：±1BPM。 2.3 收缩压、舒张压 收缩压、舒张压示值误差不超过±1.2kPa（±9mmHg）。 2.4 过压保护 2.4.1 指套 1）压力**大不应超过40kPa（300mmHg），持续时间不应超过2s。 2）压力≥33.3 kPa（250 mmHg），持续时间2.5s，自动切断指套压力。 2.4.2 袖带 1）压力**大不应超过40kPa（300mmHg），持续时间不应超过5s，自动切断 袖带压力。 2）返流校正操作未完成，1min后袖带自动放气。 2.5 急速放气 1) 指套加压**40kPa（ 300mmHg）后急速放气时间不大于5s。 2）袖带加压**40kPa（ 300mmHg）后急速放气时间不大于5s。 2.6 充气后的**大允许泄漏速率 阀门关闭时，在初始压差分别为33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg） 和6.67kPa（50mmHg）状态下，一个容积不超过200cm3容器内**大压降， 在10s内应不超过0.267kPa（2mmHg）。 2.7 指套和袖带 2.7.1 应配有三条不同规格的指套和一条袖带。 2.7.2 袖带在缠绕好后，应保证加压不会自行松脱。 2.8 加压泵对袖带进行充气，应能在10s内提供足够的空气使得200cm3（12 立方英寸）的容器内的压力达到40kPa（300mmHg）
    注册证号 ： 粤械注准20192071044
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    招标产品 品牌/型号 招标单位 中标单位 中标价格中标日期
    *无创连续血压测量仪中标信息来源于互联网，仅供参考！
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