定义
核酸扩增检测分析仪（Ｎｕｃｌｅｉｃ Ａｃｉｄ Ａｍｐｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ Ｔｅｓｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ，ＮＡＡＴ）是一种通过体外扩增特定核酸序列（ＤＮＡ／ＲＮＡ），结合实时荧光检测或终点分析技术，实现对病原体、遗传标志物超灵敏检测的分子诊断设备。广泛应用于感染性疾病诊断、遗传病筛查、肿瘤基因检测、法医鉴定等领域。
核心工作原理
１． 核酸扩增技术
| 技术类型 | 原理 | 特点 |
|---|---|---|
| ＰＣＲ | 热循环（变性－退火－延伸）扩增目标ＤＮＡ | 金标准，需温度骤变设备 |
| 实时荧光定量ＰＣＲ （ｑＰＣＲ） | ＰＣＲ过程中嵌入荧光染料／探针，实时监测扩增曲线 | 定量分析，闭管防污染 |
| 等温扩增 | 恒温条件下扩增（如ＬＡＭＰ、ＲＰＡ、ＮＡＳＢＡ） | 快速（＜３０ ｍｉｎ），设备简易 |
| 数字ＰＣＲ （ｄＰＣＲ） | 将样本分割为微反应单元，终点法**定量 | 超高灵敏度，无需标准曲线 |
２． 检测原理
荧光信号采集：
染料法（ＳＹＢＲ Ｇｒｅｅｎ）：嵌入双链ＤＮＡ发出荧光，成本低但特异性差。
探针法（ＴａｑＭａｎ， Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ Ｂｅａｃｏｎ）：序列特异性探针水解或构象变化释放荧光，特异性高。
信号解析：
阈值循环数（Ｃｔ值）：ｑＰＣＲ中荧光达到阈值的循环数，与起始模板量成反比。
微滴荧光计数：ｄＰＣＲ通过阳性微滴比例计算**拷贝数。
系统构成
| 模块 | 功能组件 |
|---|---|
| 温控系统 | 半导体帕尔贴温控模块（ｑＰＣＲ：０．１℃精度，升降温速率＞４℃／ｓ） |
| 光学检测系统 | 多通道荧光激发光源（ＬＥＤ／激光） ＋ 滤光片 ＋ ＣＣＤ／ＰＭＴ检测器（支持４－６色荧光） |
| 微流体控制 | 注射泵／气压阀驱动样本在芯片或微孔板中流动（全自动机型） |
| 数据分析软件 | 自动计算Ｃｔ值、熔解曲线分析（Ｔｍ值）、标准曲线拟合、结果判读（阳性／阴性／数值） |
| 人机交互界面 | 触摸屏控制 ＋ 远程监控 ＋ ＬＩＳ系统对接 |
关键应用领域
| 领域 | 检测目标 |
|---|---|
| 病原体诊断 | 新冠病毒、ＨＩＶ、ＨＰＶ、结核分枝杆菌、流感病毒等 |
| 遗传病筛查 | 地中海贫血、脊髓性肌萎缩症（ＳＭＡ）、遗传性耳聋基因突变 |
| 肿瘤精准医疗 | ＥＧＦＲ／ＡＬＫ／ＫＲＡＳ基因突变、ＭＳＩ状态、循环肿瘤ＤＮＡ（ｃｔＤＮＡ） |
| 血液筛查 | ＨＢＶ／ＨＣＶ／ＨＩＶ核酸血站**检测 |
| 食品** | 食源性致病菌（沙门氏菌、大肠杆菌Ｏ１５７） |
| 法医学 | ＳＴＲ分型、亲子鉴定 |
技术演进与创新
一体化集成：
样本进－结果出：整合核酸提取、扩增、检测于单设备（如ＧｅｎｅＸｐｅｒｔ、ＢｉｏＦｉｒｅ ＦｉｌｍＡｒｒａｙ）。
微流控芯片：通过离心式／液滴微流控实现“芯片实验室”（Ｌａｂ－ｏｎ－ａ－Ｃｈｉｐ）。
多重检测能力：
单反应管同时检测１０－３０种靶标（呼吸道／肠道病原体多联检）。
快速便携化：
等温扩增技术（ＬＡＭＰ／ＲＰＡ） ＋ 手机荧光读取器，实现床旁检测（ＰＯＣＴ）。
数字量化革命：
微滴式／芯片式ｄＰＣＲ检测低频突变（＜０．１％）、病毒载量**定量。
性能参数对比
| 指标 | ｑＰＣＲ | 等温扩增 | ｄＰＣＲ |
|---|---|---|---|
| 检测速度 | １－２小时 | １５－４５分钟 | ２－４小时 |
| 灵敏度 | １０－１００拷贝／反应 | １０－１００拷贝／反应 | １拷贝／反应 |
| 定量能力 | 相对定量（需标准曲线） | 半定量 | **定量 |
| 抗干扰性 | 中等 | 低（样本需纯化） | 极高 |
| 设备成本 | 中高（５－２０万） | 低（１－５万） | 高（２０－５０万） |
代表设备与厂商
| 厂商 | 明星产品 | 技术亮点 |
|---|---|---|
| 罗氏 | Ｃｏｂａｓ ６８００／８８００ | 超高通量（９６／３８４孔），８小时处理超千样本 |
| 赛沛 | ＧｅｎｅＸｐｅｒｔ | 一体化卡盒，２小时完成提取－扩增－检测 |
| 伯乐 | ＣＦＸ９６ ／ ｄｄＰＣＲ系统 | 高精度温控，微滴生成技术** |
| 雅培 | ｍ２０００ ＲｅａｌＴｉｍｅ | 自动化样本前处理 ＋ 扩增检测整合 |
| 华大智造 | ＭＧＩＳＰ－９６０ ／ ＤＬＡＢ | 国产超高通量平台，支持纳米球测序文库构建 |
操作流程（以ｑＰＣＲ为例）
样本制备：全血／痰液／组织 → 核酸提取纯化
反应体系配制：引物探针 ＋ 酶 ＋ 模板 ＋ 缓冲液
程序设置：
预变性（９５℃， ２ｍｉｎ）→ 循环扩增（９５℃ １５ｓ → ６０℃ １ｍｉｎ， ４０轮）
实时监测：每轮循环采集荧光信号
结果分析：
扩增曲线：Ｓ形曲线判阳性
熔解曲线：单一峰确保特异性
标准曲线：计算病毒载量（ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ）
挑战与局限
污染风险：扩增产物的气溶胶污染可能导致假阳性（需ＵＮＧ酶防污染体系）。
抑制剂干扰：血红蛋白、肝素等降低扩增效率（需内参基因监控）。
引物设计难度：新发病原体（如未知病毒）需快速开发特异性引物。
成本壁垒：试剂耗材价格高，限制基层普及。
未来趋势
超快速ＰＣＲ：微流控芯片 ＋ 高频温控，实现１０分钟内扩增（如对流ＰＣＲ）。
无提取直扩：样本裂解后直接扩增，省去纯化步骤（适用于唾液／尿液）。
ＡＩ辅助判读：深度学习优化阈值设定，减少人为误判。
多组学整合：单设备兼容核酸、蛋白、细胞多维度检测。
总结
核酸扩增检测分析仪是分子诊断的“基石技术”，其迭代核心围绕精准化、自动化、床旁化展开。从疫情中大规模筛查到肿瘤个体化用药指导，持续推动精准医疗落地。未来随着微流控与人工智能的融合，将进一步突破时效与成本瓶颈，成为普惠型诊断工具。
注：文章来源于网络，如有侵权，请联系删除
本信息来源于网络，仅供参考，不作为医用临床使用和诊断依据；
涉及产品（ 核酸扩增检测分析仪）可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
涉及产品名称、品牌、型号、中标参考价企业名称等信息均来自网络或AI生成，不作为下单采购依据，如有侵权请联系删除屏蔽处理。